Tytuł
Naruszenie patentu na drugie zastosowanie medyczne w świetle systemu refundacyjnego
Keywords
invention, patent, medicinal products, reimbursement
Słowa kluczowe
wynalazek, patent, produkty lecznicze, refundacja
Abstract
This paper relates to patent infringements on second medical use in the light of competition law and the reimbursement system. It is inspired by two recent rulings delivered by English and Dutch courts. They have considered whether the sale of generic drugs may be regarded as an infringement of a patent relating to a second medical use (not indicated on the labels) in situations where the facts of the case showed that these drugs have actually been used in a way covered by this patent (ie. off-label use). In the light of these rulings, the main purpose of this paper is to answer the question whether it is appropriate, in the light of competition law, to limit the scope of the patent on second medical use in situations where drugs based on the substance are subject to reimbursement, in order to provide wider access to these drugs to patients.
Abstrakt
Opracowanie poświęcone jest problematyce naruszenia drugiego medycznego zastosowania w świetle systemu refundacyjnego. Inspiracją do napisania artykułu były dwa niedawne rozbieżne orzeczenia sądów obcych. Sądy te rozważały czy sprzedaż leków odtwórczych z oficjalnymi (określonymi na ulotce) wskazaniami do zastosowania w zakresie nieobjętym patentem może zostać uznana za naruszenie patentu dotyczącego drugiego medycznego zastosowania w sytuacji, gdy z okoliczności sprawy wynikało, że leki te były faktyczne stosowane we wskazaniach objętych tym patentem (tj. off-label – poza wskazaniami zarejestrowanymi dla tego leku). Sądy oparły się na odmiennej argumentacji prawnej, co doprowadziło do wydania rozbieżnych rozstrzygnięć. W nawiązaniu do tych orzeczeń zamierzeniem autora opracowania jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie – czy celowe jest ograniczenie zakresu patentu na drugie zastosowanie medyczne, w przypadku gdy leki oparte na danej substancji podlegają refundacji, w celu zapewnienia szerszego dostępu do tych leków pacjentom.
Recommended Citation
Świerczyński, M. (2016). Patent infringements on second medical use in the light of the reimbursement system. internetowy Kwartalnik Antymonopolowy i Regulacyjny (internet Quarterly on Antitrust and Regulation), 5(8), 8-19. https://doi.org/10.7172/2299-5749.IKAR.8.5.1
First Page
8
Last Page
19
Page Count
11
DOI
10.7172/2299-5749.IKAR.8.5.1
JEL Code
K32
Publisher
University of Warsaw
