ORCID
Jarosław Greser: 0000-0002-1021-6142
Keywords
cyberbezpieczeństwo, wyroby medyczne, rozporządzenie 2017/746, IoT
Abstract
Specyfika wyrobów medycznych wymaga, aby ich producenci kładli szczególny nacisk na kwestie związane z bezpieczeństwem ich stosowania. Jednocześnie rozwój technologii informatycznych, a szczególnie Internetu rzeczy, spowodował że w medycynie powszechnie zaczęto wykorzystywać wyroby komunikujące się za pośrednictwem sieci, także takie, które są na stałe do niej podłączone. Budzi to uzasadnione pytanie w zakresie ich zabezpieczenia z perspektywy cyberbezpieczeństwa. Niniejszy artykuł jest próbą analizy tego zagadnienia z perspektywy przepisów rozporządzenia 2017/745, które wchodzi w życie w maju 2020 roku. W jego ramach zostanie zarysowana problematyka związana z korzystaniem z wyrobów medycznych w perspektywie zagrożeń, których źródłem jest Internet oraz obecny stan prawny dotyczący badania wyrobów medycznych pod kątem cyberbezpieczeństwa. Ponadto zostaną przeanalizowane przepisy dotyczące definicji wyrobu medycznego, w szczególności przesłanek uznających oprogramowanie za samodzielny wyrób, zasady klasyfikacji wyrobów medycznych oraz zasady ich wprowadzania do obrotu a następnie nadzorowania urządzeń będących w obrocie. Osią wspólną analiz jest pytanie o zasady stwierdzenia bezpieczeństwa z perspektywy zagrożeń płynących z sieci.
Recommended Citation
Greser, J. (2020). Cyberbezpieczeństwo wyrobów medycznych w świetle rozporządzenia 2017/745. internetowy Kwartalnik Antymonopolowy i Regulacyjny (internet Quarterly on Antitrust and Regulation), 9(2), 78-91. https://doi.org/10.7172/2299-5749.IKAR.2.9.6
First Page
78
Last Page
91
Page Count
13
DOI
10.7172/2299-5749.IKAR.2.9.6
Publisher
University of Warsaw
